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檻”，限制過快增長的制藥企業(yè)數(shù)量。獸藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證。此舉主要對(duì)獸藥審批和獸藥生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。

　　規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制實(shí)施GMP

　　制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理是國際通行的做法，我國推行獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP是與國際接軌的一種體現(xiàn)，由于對(duì)資金、管理的要求較高，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過GMP 認(rèn)證的仍然為數(shù)不多。通過GMP認(rèn)證，雖然從短期看會(huì)增加企業(yè)資金投入，增大運(yùn)營成本，但從長期看則可以達(dá)到保證藥品質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)的作用，是有利于行業(yè)發(fā)展的。事實(shí)上，因通過GMP認(rèn)證所需資金數(shù)額較大，已經(jīng)導(dǎo)致部分小型獸藥制藥企業(yè)難以為繼，已經(jīng)進(jìn)入停產(chǎn)或被兼并的命運(yùn)。

　　獸藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

　　國際上新藥的開發(fā)是個(gè)漫長的過程，一般是發(fā)現(xiàn)具有藥理作用的分子后馬上申請(qǐng)注冊(cè)專利，在一年內(nèi)可在別國申請(qǐng)專利，超出一年別國不再受理。從注冊(cè)專利到新藥上市一般需10至12年。目前，許多國外藥品已通過合資、獨(dú)資建廠生產(chǎn)的方式大量進(jìn)入我國市場(chǎng)，如拜耳、輝瑞、普強(qiáng)等等。合資獸藥、進(jìn)口獸藥在中國市場(chǎng)上占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，因此雖然有外國獸藥企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，但打不贏價(jià)格戰(zhàn)而仍然舉步維艱。但是，我們必須看到在國內(nèi)獸藥市場(chǎng)上，多年來呈現(xiàn)供大于求的局面，國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得的利潤由于嚴(yán)酷的競(jìng)爭(zhēng)而變得極其微薄，嚴(yán)重缺乏新獸藥研發(fā)的技術(shù)、管理和資金優(yōu)勢(shì)，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出。

　　我國獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)。原因何在?盡管我國實(shí)施市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快20年，但由于長期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的原因，使我們的獸藥制藥企業(yè)(不論是老國營企業(yè)還是新的民營企業(yè))不能盡快成為新獸藥的開發(fā)主體。因此，也不能有效建立以企業(yè)為主體的，從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市的完善的獸用創(chuàng)新藥物研究平臺(tái)。沒有這樣的平臺(tái)是不可能搞出真正有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物。我國許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家并不是完全按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則辦事。先天不足綜合征導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多獸藥企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑;許多企業(yè)對(duì)資本運(yùn)作十分熱衷，而對(duì)建立獸用藥物創(chuàng)新平臺(tái)沒有興趣。企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問題這一點(diǎn)，也是構(gòu)建獸藥研發(fā)平臺(tái)的很大障礙。人們說，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)極大地促進(jìn)了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展，而在這個(gè)發(fā)展過程中，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車和兩個(gè)輪子，這兩個(gè)輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識(shí)分子重名輕商，研究生-學(xué)者，教授—院士成為許多學(xué)者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動(dòng)社會(huì)物質(zhì)文明的進(jìn)步與發(fā)展，實(shí)實(shí)在在地面對(duì)市場(chǎng)，解決社會(huì)和企業(yè)關(guān)心的問題。社會(huì)變革時(shí)期，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮躁，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容，有了知名度就有一切。另一方面，企業(yè)家對(duì)科學(xué)家有雇傭的心態(tài)，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績，搞多少項(xiàng)目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無法長期忍受，最終不歡而散。不良的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境最終會(huì)使新藥研發(fā)陷入困境。